通化BG视讯·(中国区)官方网站：德谷胰岛素利拉鲁肽注射液Ⅰ期临床试验完成总结报告
日期：2024-11-08
作者：BG视讯·(中国区)官方网站
浏览量：2168
2024年11月8日，，，，，，BG视讯·(中国区)官方网站（以下简称“通化BG视讯·(中国区)官方网站”或“公司”）收到国家药品监视治理局签发的关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液药物临床试验批准通知书后，，，，，，已经完成了一项要害I期临床试验并获得临床试验总结报告，，，，，，研究效果显示抵达主要终点目的，，，，，，效果显示公司德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与比照药品诺和益?单次皮下注射给药的药代动力学特征具有生物相似性 。。。。。 。在康健受试者中，，，，，，公司生产的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与比照药品诺和益?均可耐受，，，，，，清静性优异 。。。。。 。
此次德谷胰岛素利拉鲁肽注射液抵达主要临床终点是公司在胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂研发上的又一重大希望，，，，，，充分彰显公司一连提升研发效率，，，，，，同时亦批注公司立异研发的能力与信心，，，，，，并为后续的研发事情涤讪了坚实基� 。。。。。 。�，，，，，将进一步提升公司在内渗透治疗领域的竞争力 。。。。。 。
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液临床疗效和清静性优异，，，，，，已被写入《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》，，，，，，未来市场远景辽阔，，，，，，市场规模泛起快速增添趋势 。。。。。 。其原研德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（商品名：Xultophy/诺和益?），，，，，，2014年9月获得欧洲药品治理局（EMA）批准用于治疗成人2型糖尿� 。。。。。 。�，，，，，2016年11月获得美国食物药品监视治理局（FDA）批准上市，，，，，，2021年10月获得中国国家药品监视治理局（NMPA）批准上市 。。。。。 。凭证诺和诺德公司按期报告，，，，，，诺和益?中国区（包括中国大陆、香港、台湾）销售收入从2022年到2023年迅速由0.45亿元增添至4.31亿元，，，，，，2024年前三季度中国区销售收入已抵达约10.02亿元，，，，，，同比增添约213% 。。。。。 。
围绕糖尿病用药，，，，，，公司亦结构研发超速效赖脯胰岛素、司美格鲁肽、GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）、口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）等诸多产品 。。。。。 。未来，，，，，，公司将一连致力于新产品研发，，，，，，并将着力提升在生物医药行业的竞争力及立异力，，，，，，以期为公司及股东创立更多收益 。。。。。 。
关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液I期临床研究
公司德谷胰岛素利拉鲁肽注射液在获得国家药品监视治理局的药物临床试验批准后，，，，，，已经启动“一项在中国康健受试者中评估德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益?单次给药的随机、开放、两周期、交织设计的药代动力学比对研究-I期临床研究”，，，，，，主要目的是在中国康健受试者中评估单次皮下注射德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益?的药代动力学相似性；；；；；；；；次要目的包括在中国康健受试者中评估单次皮下注射德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益?的药代动力学特征；；；；；；；；在中国康健受试者中评估单次皮下注射德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益?的清静性和耐受性 。。。。。 。
关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液是全球首个上市的由基础胰岛素类似物和GLP-1类似物组成的复方制剂，，，，，，突破性融合了两种药物的双组分优势，，，，，，机制互补，，，，，，多靶向作用于2型糖尿病多项病理心理机制，，，，，，调理葡萄糖稳态 。。。。。 。
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液可在一天当中的恣意时间给药，，，，，，增添药物治疗的依从性 。。。。。 。其皮下注射后两种组分坚持各自的药代动力学特征，，，，，，机制互补且互不滋扰 。。。。。 。在胰岛素使用剂量相同或更低的情形下，，，，，，其降糖效果优于基础胰岛素，，，，，，糖化血红卵白达标比率高，，，，，，并且能镌汰低血糖危害、改善体重增添 。。。。。 。
