出海里程碑 | 通化BG视讯·(中国区)官方网站通过欧盟EMA上市批准前GMP检查
日期：2024-07-04
作者：BG视讯·(中国区)官方网站
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BG视讯·(中国区)官方网站（以下简称：“公司”、“通化BG视讯·(中国区)官方网站”）于2024年4月接受了来自欧洲药品治理局（European Medicines Agency，，，，，，以下简称“EMA”）的现场检查。。。。。 。。克日，，，，，，公司收到通知，，，，，，称公司的人胰岛素质料药的生产设施切合欧盟GMP规则的要求，，，，，，具备欧盟商业化生产条件。。。。。 。。
2013 年公司人胰岛素质料药通过了欧盟GMP认证，，，，，，是海内第一家获得生物质料药欧盟GMP认证的企业。。。。。 。。为进一步拓宽国际市场，，，，，，公司随后启动了人胰岛素注射剂的欧盟注册事情。。。。。 。。2023年1月，，，，，，人胰岛素注射液上市允许申请获得EMA正式受理。。。。。 。。
2024年4月15日-18日，，，，，，EMA委托来自两个欧友邦家药监局的检查员对通化BG视讯·(中国区)官方网站人胰岛素质料药多品种生产车间及响应设施举行了为期4天的现场检查。。。。。 。。2024年7月，，，，，，公司收到通过EMA上市批准前GMP检查的通知。。。。。 。。批注通化BG视讯·(中国区)官方网站十多年来一直严酷凭证欧盟GMP规则实验标准化、规范化治理，，，，，，人胰岛素质料药的质量获得EMA的专业认可。。。。。 。。
公司从1998年乐成研制出我国第一支国产重组人胰岛素“甘舒霖”，，，，，，到2008年乐成实现手艺效果转化，，，，，，使我国成为继美国、丹麦之后全球第三个实现重组人胰岛素工业工业化的国家。。。。。 。。经由多年生长，，，，，，到2023年，，，，，，通化BG视讯·(中国区)官方网站在我国人胰岛素市场的份额已凌驾40%，，，，，，稳居行业第一（凭证医药魔方销量数据）。。。。。 。。
公司拥有现在中国人胰岛素生产企业中规模最大的发酵系统，，，，，，生产工艺在发酵、表达、收率、纯度、检测等多方面都处于天下领先水平。。。。。 。。依附过硬的产品质量和大规模量产能力，，，，，，公司胰岛素产品恒久出口外洋。。。。。 。。
近年来，，，，，，公司起劲掌握国际市场生长机缘，，，，，，产品出海战略周全提速。。。。。 。。除本次人胰岛素通过欧盟EMA上市批准前GMP检查，，，，，，公司其他产品在外洋市场同样举行了却构。。。。。 。。胰岛素方面，，，，，，公司与健友股份已就门冬、甘精、赖脯3款胰岛素告竣战略相助，，，，，，配合进军美国胰岛素市�。。。。。 。�；；； ； ；；；别的，，，，，，公司进一步扩大了甘精胰岛素和门冬胰岛素在生长中国家的注册及申请。。。。。 。。GLP-1产品方面，，，，，，公司与科兴制药相助开拓利拉鲁肽注射液在外洋17个新兴市场的销售。。。。。 。。
随着公司产品系统的日益富厚，，，，，，公司一直将更多高品质产品如人胰岛素和胰岛素类似物系列产品、GLP-1RA以及一类立异药等产品推向国际市场，，，，，，通过多种渠道和方法加速推进国际化战略。。。。。 。。
